Respectivele norme reglementeaza activitatea de publicitate a medicamentelor de uz uman (indiferent daca este vorba despre medicamente inovatoare sau generice, medicamente care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala sau medicamente OTC) si includ toate metodele de promovare, inclusiv vizitele reprezentantilor medicali insotite de inmânarea de materiale publicitare, publicitatea din jurnale sau reviste, publicatii stiintifice, publicitatea directa prin e-mail si alte modalitati de comunicare electronica (site-uri, pagini web, bloguri, forumuri), utilizarea de produse audiovizuale cum ar fi filmele, inregistrarile video, serviciile de stocare a datelor.
Potrivit Normelor, autoritatea competenta in ceea ce priveste evaluarea si avizarea materialelor publicitare si a oricarei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman este Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
Pentru un medicament, publicitatea trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie exacta, echilibrata, echitabila, obiectiva si completa pentru a da posibilitatea celor carora le este adresata sa isi formeze propria opinie cu privire la valoarea terapeutica a medicamentului in cauza; sa se bazeze pe evaluarea actualizata a tuturor dovezilor relevante si sa reflecte clar aceste dovezi; sa incurajeze utilizarea rationala a medicamentului, prin prezentarea obiectiva a acestuia, fara a-i exagera proprietatile, calitatile terapeutice; sa nu incurajeze automedicatia sau utilizarea nerationala a medicamentului; sa nu fie inselatoare, subliminala sau sa induca in eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificata, omisiune sau in orice alt mod; sa nu sugereze ca un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate speciala, daca acest lucru nu poate fi documentat stiintific; sa nu prejudicieze respectul pentru demnitatea umana; sa includa discriminari bazate pe rasa, sex, limba, origine, origine sociala, identitate etnica sau nationalitate; sa nu aduca prejudicii imaginii, onoarei, demnitatii si vietii particulare a persoanelor.
De asemenea, este interzisa publicitatea catre publicul larg pentru medicamentele care: nu au autorizatie de punere pe piata valabila in România; se elibereaza numai pe baza de prescriptie medicala; contin substante definite ca stupefiante sau psihotrope, in conformitate cu prevederile legale in vigoare; sunt prescrise si eliberate in sistemul asigurarilor de sanatate.
Detinatorul autorizatiei de punere in piata sau reprezentantul acestuia este responsabil pentru continutul materialelor publicitare elaborate pentru un anumit medicament. Acesta este responsabil pentru instruirea si conduita reprezentantilor medicali referitor la promovarea medicamentelor de uz uman, precum si la utilizarea si distribuirea materialelor publicitare.
Totodata isi asuma responsabilitatea pentru modul de concepere, de distribuire si utilizare a materialelor publicitare chiar si atunci când activitatea este efectuata de catre terte parti.
Mai mult, are obligatia de a depune la ANMDM spre avizare toate materialele publicitare destinate publicului larg/pacientilor si sa le puna pe piata numai dupa obtinerea vizei de publicitate.
In cazul nerespectarii prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor eliberate cu sau fara prescriptie medicala, ANMDM aplica sanctiuni in conformitate cu prevederile art. 836 alin. (1) lit. y) din Legea nr. 95/2006, titlul XVII – Medicamentul, cu modificarile si completarile ulterioare.