Astfel potrivit prevederilor respectivului Ordin, la data introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, producatorii sunt obligati sa respecte urmatoarea procedura de inregistrare a dispozitivelor:

a)     Completarea formularului de notificare F.1 sau F.2, in functie de tipul de dispozitiv medical introdus pe piata, formular care trebuie insotit in mod obligatoriu de documentele specificate in acesta;

b)    In baza datelor furnizate, ANMDM va inregistra in baza de date informatiile privind dispozitivele medicale introduse pe piata si informatiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piata si va emite solicitantului un certificat de inregistrare a dispozitivelor medicale;

c)     Certificatul de inregistrare a dispozitivelor medicale se emite in termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele si insotit de documentele corespunzatoare.

In situatia punerii in functiune pe teritoriul Romaniei a dispozitivelor medicale, conform prevederilor Ordinului:

a)     Producatorul, reprezentantul autorizat al producatorului, importatorul sau distribuitorul stabilit in Romania sau in orice alt stat membru are obligatia sa notifice Ministerului Sanatatii punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a dispozitivelor medicale, prin transmiterea la ANMDM a formularului de notificare F.3, insotit de documentele justificative mentionate in aceasta (declaratie de conformitate CE a producatorului, copie certificata spre conformitate a certificatului de inregistrare, eticheta dispozitivului medical, instructiunile de utilizare a dispozitivului medical, certificat de conformitate emis de un organism notificat);

b)    In baza de date a ANMDM se va inregistra o singura data un producator/produs;

c)     ANMDM inregistreaza toate datele care sa permita identificarea dispozitivelor puse in functiune pe teritoriul Romaniei, in baza documentelor depuse.

In ceea ce priveste importul dispozitivelor medicale sau distributia dispozitivelor medicale second – hand, acestea sunt permise doar in situatiile limitative prevazute de Ordin, respectiv:

a)     O persoana fizica sau juridica ce cumpara pentru uzul propriu un dispozitiv medical second-hand cu marcaj CE si care este obligata ca, inainte de punerea in functiune, sa solicite ANMDM verificarea performantelor si a securitatii acestuia in vederea eliberarii avizului de functionare. In acest caz, dispozitivul medical trebuie sa mai aiba, la data cumpararii, cel putin 3 ani din durata normata de viata;

b)    Importatorul/distribuitorul dispozitivului medical second- hand care poarta marcaj CE declara utilizatorul final al dispozitivului medical si face dovada solicitarii acestuia, fiind obligat ca inainte de punerea in functiune sa solicite ANMDM verificarea performantelor si a securitatii dispozitivului medical in vederea eliberarii avizului de functionare. In acest caz, dispozitivul medical trebuie sa mai aiba la data cumpararii cel putin 3 ani din durata normata de viata. Importatorul/ Distribuitorul se obliga sa asigure repararea, mentenanta, instalarea/punerea in functiune si piese de schimb pentru respectivul dispozitiv medical;

c)     Dispozitivul medical este reuzinat complet, a fost certificat ca atare (poarta marcaj CE ca produs reuzinat) si va fi notificat la ANMDM la punerea in functiune/introducerea pe piata.